Samsvarsmatrise for NS-EN ISO 15189:2012

Samsvarsmatrise for NS-EN ISO 15189:2012 v. 2.2

Samsvarsmatrise for NS-EN ISO 15189:2012			Dok.id.:D00303
Samsvarsmatrise for NS-EN ISO 15189:2012			Skjema
Godkjent av: BBH	Versjon: 3.04	Gyldig fra: 30.11.2020

Denne sjekkliste skal fylles ut av laboratorier som søker om akkreditering etter NS-EN ISO 15189:2012 eller som ønsker å fornye sin akkreditering. Dersom et akkreditert laboratorium har gjort større endringer i struktureringen av sitt styringssystem skal sjekklisten også fylles ut.

Paragrafene refererer seg til inndelingen av akkrediteringsstandarden. I noen tilfeller refereres også til andre kravdokumenter.

Framdriften av søknadsbehandlingen er avhengig av at skjemaet fylles ut korrekt og er tilstrekkelig detaljert. Ved mangelfull utfylling vil søknaden bli returnert.

Dersom kvalitetsdokumentasjonen gir et klart og entydig svar på punktene i sjekklisten, er det tilstrekkelig med angivelse av referanse til relevant avsnitt i laboratoriets dokumentasjon. For forhold der det er behov for en nærmere redegjørelse enn den som kvalitetsdokumentasjonen gir, skal merknadsfeltet fylles ut.

OBS! For de punktene i sjekklisten som ikke er relevant for laboratoriets praksis, skal merknadsfeltet fylles ut med «ikke relevant».

Legg ved tilleggsinformasjon dersom det blir for liten plass i svarrubrikkene.

Fylles ut av søker
Organisasjonens navn: Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Divisjon for medisinsk service, Helse Stavanger HF
Adresse: Armauer Hansens vei 28	E-mail: cecilie.johanne.liland.kjellevold@gmail.com
Telefon: 51518800 / 51518813	WEB-adresse: Medisinsk mikrobiologi - Helse Stavanger (helse-stavanger.no)
Kontaktperson: Cecilie J. L. Kjellevold	Dato: 15.01.22

Krav	Stikkord	Lokalisering i KS-dokumentasjonen (kapittel, bilag, prosedyrer, etc.)	Merknader
§ 4 Krav til ledelse
§ 4.1 Ledelse
§ 4.1.1	Juridisk enhet	12124, kap. 3.1	Kvalitetshåndbok, Avdeling for medisinsk mikrobiologi (KH), Juridisk identitet
	Etisk atferd, upartiskhet	5782	Kvalitetspolitikk for Medisinsk mikrobiologi
	Taushetsplikt	5782 8077	Kvalitetspolitikk for Medisinsk mikrobiologi Personalhåndbok Helse Stavanger Søkeord: Taushetsplikt
	Laboratorieleder	12124, kap. 3.3- 3.5 35506	KH, AMM - Liste over nøkkelpersonell
§ 4.1.2	Kvalitetspolitikk, kvalitetsmål, kvalitetsplanlegging	6291 5782	Kvalitetsmål for medisinsk mikrobiologi Kvalitetspolitikk for medisinsk mikrobiologi
	Ansvar, ledelsens forpliktelse, stedfortredere	5784 35506	Ansvar og myndighet ved avdeling for medisinsk mikrobiologi AMM - Liste over nøkkelpersonell
	Kommunikasjon	12430	Informasjon og møtevirksomhet
	Kvalitetsleder	5402	Stillingsbeskrivelse kvalitetskoordinator
§ 4.2 Kvalitetsstyringssystem
	Kvalitetsstyringssystem	12124, kap. 4 8732 35611 31689	KH, kvalitetssystemet AMM - Ledelsens gjennomgang Kvalitetssystemet til Avdeling for medisinsk mikrobiologi Dokumentstyring i EQS ved avdeling for medisinsk mikrobiologi
	Kvalitetshåndbok	12124	KH – Kvalitetshåndbok, Avdeling for medisinsk mikrobiologi
§ 4.3 Dokumentstyring
	Beskrivelse av dokumentstyringssystem	31689 12124, kap.4.3 2349 1022 12722 30310 17815 28621 28057 32762 32902 33481 25424	Dokumentstyring i EQS ved avdeling for medisinsk mikrobiologi KH, kvalitetssystemet, Dokumentstyring AMM - EQS - Dokumentgodkjenning Prinsipper for styrende dokumenter i Helse Stavanger HF Dokumentstyring - Klinikk for medisinsk service og ABK EQS Dokumentadministrator, veiledning EQS - Opprette, revidere, godkjenne og utfase dokumenter Kontroll med registreringer - Arkiveringsrutiner AMM - Endring av rekvisisjoner Dokumentstyring av egenutviklede skjema AMM - Elements/Arkivering Labnytt – rutiner ved avdeling for medisinsk mikrobiologi Labnytt. Utforming, publisering og arkivering
§ 4.4 Oppdragsavtaler
	Opprettelse	31642 21192 28076 6291 16748 14991 30159	Oppdragsavtaler - analyseoppdrag Avdeling for medisinsk mikrobiologi: Rekvirering og etterrekvirering – inkludert kriterier for avvisning av rekvireringer Rekvirering - Smittetesting av celler og vev-donorer Kvalitetsmål for Medisinsk Mikrobiologi Analyseprosedyre – Mal Analyseprosedyre - Veileder Kommunikasjon og rådgivning. Avdeling for medisinsk mikrobiologi
	Gjennomgang	31642 21192 28979 19837 28057	Oppdragsavtaler - analyseoppdrag Avdeling for medisinsk mikrobiologi: Rekvirering og etterrekvirering – inkludert kriterier for avvisning av rekvireringer Avvik i prøvemottak Synergi – melding av saker Endring av rekvisisjoner
§ 4.5 Henvisningslaboratorier
§ 4.5.1	Valg og evaluering av henvisningslaboratorier og konsulenter	26734	Henvisningslaboratorier – valg og evaluering
	Avtaler	31642 21192	Oppdragsavtaler – analyseoppdrag Avdeling for medisinsk mikrobiologi: Rekvirering og etterrekvirering – inkludert kriterier for avvisning av rekvireringer
§ 4.5.2	Framleggelse av analyseresultater	21192 26734 25007	Avdeling for medisinsk mikrobiologi: Rekvirering og etterrekvirering – inkludert kriterier for avvisning av rekvireringer Henvisningslaboratorier – valg og evaluering Rekvirering av laboratorieanalyser
§ 4.6 Eksterne tjenester og leveranser
	Valg og anskaffelse av: • Eksterne tjenester • Utstyr • Reagenser • Forbruksvarer	19911 23326 30214	AMM - Innkjøpsrutiner ved Avdeling for medisinsk mikrobiologi Servicebestilling Avtale mellom Avdeling for medisinsk mikrobiologi og Avdeling for medisinsk teknologi og informatikk
	Liste over leverandører	35603 Tilgjengeliggjøres ved besøk	Liste over leverandører av varer og tjenester Tilgjengelig i Contiki via SUS intranett under arkfanen Tjenester - Avtaleoversikt
	Prestasjonsovervåking av leverandører	19911 pkt. 3.2.	AMM - Innkjøpsrutiner ved Avdeling for medisinsk mikrobiologi
§ 4.7 Rådgivningstjenester
	Kommunikasjon med brukere	28057 25424 33481 30159 35776 35806	AMM - Endring av rekvisisjoner Labnytt. Utforming, publisering og arkivering Labnytt – rutiner ved avdeling for medisinsk mikrobiologi Kommunikasjon og rådgivning. Avdeling for medisinsk mikrobiologi Rådgivning gitt av avdelingens leger til laboratoriets brukere i og utenfor sykehus AMM - Liste over utført undervisning/rådgivning
§ 4.8 Klager
	Klagebehandling	19837 2064, pkt.5.5	Synergi -Melding av saker AMM - Synergi - Saksbehandling av avvik og klager
§ 4.9 Avvik § 4.10 Korrigerende tiltak § 4.11 Forebyggende tiltak
	Kartlegging og styring av avvik	19837 2064 27991 14994 34089 8732	Synergi- Melding av saker AMM - Synergi - Saksbehandling av avvik og klager Saksfordeling i Synergi Rapporter i Synergi Nødrutiner - Stopp og start av analyse AMM - Ledelsens gjennomgang
	Årsaksanalyse	2064	AMM - Synergi - Saksbehandling av avvik og klager
	Korrigerende tiltak	2064 14994	AMM - Synergi - Saksbehandling av avvik og klager Rapporter i Synergi
	Forebyggende tiltak/Forbedringsmuligheter	2064 28583	Synergi - Saksbehandling av avvik og klager AMM - Kontinuerlig forbedring og forebyggende tiltak
*§ 4.12 Kontinuerlig forbedring*
	Forbedringsaktiviteter	28583 6711 9739 35101	AMM - Kontinuerlig forbedring og forebyggende tiltak Interne og eksterne revisjoner. Avd. for medisinsk mikrobiologi. Interne revisjoner. Årsplan avdeling for medisinsk mikrobiologi Interne revisjoner. 5-årsplan
	Virkning av tiltak	2064	Synergi - Saksbehandling av avvik og klager
§ 4.13 Registreringer
	Kvalitetsregistre	28621	Kontroll med registreringer - Arkiveringsrutiner
	Tekniske registre	28621	Kontroll med registreringer - Arkiveringsrutiner
	Lagring av registreringer	28621	Kontroll med registreringer - Arkiveringsrutiner
§ 4.14 Revisjoner
§ 4.14.2	Gjennomgang av rekvisisjoner og prosedyrer	17815 28057 20962 23110	EQS - Opprette, revidere, godkjenne og utfase dokumenter AMM - Endring av rekvisisjoner Endringskontroll Laboratoriehåndboken Helse Stavanger HF
	Krav til prøver	17815 20962 23110	EQS - Opprette, revidere, godkjenne og utfase dokumenter Endringskontroll Laboratoriehåndboken Helse Stavanger HF
§ 4.14.3	Tilbakemelding fra brukere	24033, Pkt. om kontaktinformasjon	Laboratoriehåndbok, Avdeling for medisinsk mikrobiologi
§ 4.14.4	Forslag fra personalet	19837	Synergi- Melding av saker
§ 4.14.5	Intern revisjon	6711 8732	Interne og eksterne revisjoner. Avd. for medisinsk mikrobiologi Ledelsens gjennomgang
	Revisjonsprogram	9739 35101	Interne revisjoner. Årsplan avdeling for medisinsk mikrobiologi Interne revisjoner. 5-årsplan
	Valg av revisor(er)	6711	Interne og eksterne revisjoner. Avd. for medisinsk mikrobiologi
	Ansvar for gjennomføring, dokumentasjon og tiltak	6711	Interne og eksterne revisjoner. Avd. for medisinsk mikrobiologi
§ 4.14.6	Risikostyring	6711 49969 48744 12085 35795	Interne og eksterne revisjoner. Avd. for medisinsk mikrobiologi Risikostyringsprosessen i Helse Stavanger HF Retningslinjer for risikostyring i Helse Vest Risikovurdering, beskrivelse av fremgangsmåte Risikovurdering ved avdeling for medisinsk mikrobiologi
§ 4.14.7	Kvalitetsindikatorer	16969	Kvalitetsindikatorer
	Overvåking og evaluering	6711	Interne og eksterne revisjoner. Avd. for medisinsk mikrobiologi
	Svartider	6711	Interne og eksterne revisjoner. Avd. for medisinsk mikrobiologi
§ 4.14.8	Tiltak etter gjennomgang fra eksterne organisasjoner	6711	Interne og eksterne revisjoner. Avd. for medisinsk mikrobiologi
§ 4.15 Ledelsens gjennomgang
	Planlagt intervall	8732 pkt. 2	Ledelsens gjennomgang
	Registrering/dokumentasjon	8732 pkt. 5	Ledelsens gjennomgang
	Informasjon til ansatte	8732 pkt. 5	Ledelsens gjennomgang
	Oppfølging av tiltak	8732 pkt. 5	Ledelsens gjennomgang
§ 5 Tekniske krav
§ 5.1 Ansatte
§ 5.1.1	Personalledelse
	Register over ansatte	11983 21903 12561 30582	AMM – Opplæring og kompetanseutvikling AMM - Internundervisning Kompetanseportalen – Utfylling av Kompetanseplaner Kompetanseportalen – Administrere kompetanseplaner
§ 5.1.2	Kvalifikasjoner for alle stillingskategorier	11983 21903 12561 30582	AMM – Opplæring og kompetanseutvikling Internundervisning Kompetanseportalen – Utfylling av Kompetanseplaner Kompetanseportalen – Administrere kompetanseplaner
§ 5.1.3	Stillings-/funksjonsbeskrivelser	47973 28360, 24310, 5396, 5395, 5394, 5397, 5400, 5402, 25276, 5403, 5401, 5399, 27465, 37887, 37888, 36071, 48454, 50978, 50236, 49679, 49661, 49564	Startside - Ansatte Stillingsbeskrivelser, alle stillingskategorier
§ 5.1.4	Nyansatte	7703 11983 12124, kap.5 22311	Introduksjon for nyansatte AMM - Opplæring og kompetanseutvikling Kvalitetshåndbok, Avdeling for medisinsk mikrobiologi Sjekkliste - nyansatt
§ 5.1.5	Opplæring	30206 11983	Generell utdanningsplan for leger i spesialisering, avdeling for medisinsk mikrobiologi AMM - Opplæring og kompetanseutvikling
§ 5.1.6	Kompetansevurdering, oppfølging av opplæring	11983	AMM - Opplæring og kompetanseutvikling
§ 5.1.7	Vurdering av arbeidsutførelse	11983	AMM - Opplæring og kompetanseutvikling
§ 5.1.8	Etterutdanning/faglig utvikling	11983	AMM - Opplæring og kompetanseutvikling
§ 5.1.9	Personalopplysninger	Tilgjengeliggjøres ved besøk	GAT
§ 5.2 Lokaler og miljøforhold
§ 5.2.2	Adgangskontroll, beskyttelse mot uautorisert tilgang	12124, kap. 7.2	KH
	Egnede lokaler	12124, kap. 7.	KH
	Kommunikasjonssystemer	30159 33359	Kommunikasjon og rådgivning. Avdeling for medisinsk mikrobiologi HMS – Informasjonshefte for avdeling for medisinsk mikrobiologi
	Sikkerhet	33359, kap. 4 26262 26681 26263	HMS – Informasjonshefte for avdeling for medisinsk mikrobiologi Smittevern – Ansattskade Smittevern – Førstehjelpsplakat Smittevern – Søl av biologisk materiale
§ 5.2.3	Lager	12124, kap. 7.1	KH
§ 5.2.4	Fasiliteter for ansatte	12124, kap. 7.6	KH
§ 5.2.5	Fasiliteter for prøvetaking		Ikke relevant
§ 5.2.6	Vedlikehold av lokaler	12124, kap. 7.5 og 7.7	KH
§ 5.3 Laboratorieutstyr, reagenser, forbruksvarer
§ 5.3.1	Valg, anskaffelse og forvaltning av utstyr	17097 19911 50099	Innkjøpsreglement for Helse Stavanger HF AMM - Innkjøpsrutiner ved Avdeling for medisinsk mikrobiologi Medisinsk utstyr ved Avdeling for medisinsk mikrobiologi
	Utprøving og godkjenning av utstyr	1746 44249	Validering og verifisering - Veileder og maler, Avdeling for medisinsk mikrobiologi AMM - IKT - integrasjonskontroll etter instrumentservice
	Bruksanvisning	6330	Innholdsfortegnelse MU-perm
	Kalibrering og metrologisk sporbarhet	6330	Innholdsfortegnelse MU-perm Se også under NA Dok00859 - Krav til etablering av meteorologisk sporbarhet, kalibrering og kontroll av måleutstyr
	Vedlikehold og reparasjon	6330 41410	Innholdsfortegnelse MU-perm MU - Feilmeldingslogg
	Registrering av utstyr	6327 6330 1341	Sjekkliste for MU Innholdsfortegnelse MU-perm MU - Mottakskontroll
§ 5.3.2	Reagenser og forbruksvarer	29236	Mottakskontroll og lagerstyring for reagenser og forbruksvarer
§ 5.4 Preanalytiske prosesser
§ 5.4.2	Informasjon til pasienter og brukere	23110 24033 34183 https://helse-stavanger.no/fag-og-forskning/laboratoriene/medisinsk-mikrobiologi#kontakt-oss	Laboratoriehåndboken Helse Stavanger HF Laboratoriehåndbok - Avdeling for medisinsk mikrobiologi Avtale mellom Forsyningsavdelingen, avd. for medisinsk mikrobiologi, Immunologi og transfusjonsmedisin, patologi og og avd. for medisinsk biokjemi Avdelingens internettside
	Analyseoversikt	23110	Laboratoriehåndboken Helse Stavanger HF
§ 5.4.3	Rekvisisjoner	21192 25367 25378 28076	Avdeling for medisinsk mikrobiologi: Rekvirering og etterrekvirering –inkludert kriterier for avvisning av rekvireringer Rekvisisjon – Virologi og molekylærdiagnostikk Rekvisisjon –Bakteriediagnostikk Rekvirering – Smittetesting av celler og vev-donorer
§ 5.4.4	Prøvetaking	24033 22294 21192 28076 25007 21183	Laboratoriehåndbok – Avdeling for medisinsk mikrobiologi – Analyseoversikt* Klinisk veileder mikrobiologiske prøver* Avdeling for medisinsk mikrobiologi: Rekvirering og etterrekvirering –inkludert kriterier for avvisning av rekvireringer Rekvirering - Smittetesting av celler og vev-donorer Rekvirering av laboratorieanalyser Prosedyre for venøs blodprøvetaking *Det er enklest å lese disse dokumentene ved å gå via laboratoriehåndboken som ligger på nett: laboratoriehåndboken
	Prøvehåndtering	24033 22294 21192 28076 25007 21183	Laboratoriehåndbok – Avdeling for medisinsk mikrobiologi – Analyseoversikt* Klinisk veileder mikrobiologiske prøver* Avdeling for medisinsk mikrobiologi: Rekvirering og etterrekvirering –inkludert kriterier for avvisning av rekvireringer Rekvirering - Smittetesting av celler og vev-donorer Rekvirering av laboratorieanalyser Prosedyre for venøs blodprøvetaking *Det er enklest å lese disse dokumentene ved å gå via laboratoriehåndboken som ligger på nett: laboratoriehåndboken
	Pasientidentifisering	21649 4174 30306 23478	Utsåing – Generell bakt utsæd VIRUS Prøvefordeling Mol – Mottak av prøver Mol – Avvik ved mottak av prøver DIPS Arena - Registrere utenlandsk pasient
	Merking av prøver	21649 4174 30306	Utsåing – Generell bakt utsæd VIRUS Prøvefordeling Mol – Mottak av prøver
	Sporbarhet til prøvetaker		Ikke relevant
	Lagring av prøver	21890 30219 30327 35638	Utsåing - Oppbevaring og destruksjon av prøver etter utsæd Virus – oppbevaring og destruksjon av prøver Mol – Oppbevaring og destruksjon av prøver Holdbarhet av prøver - Kriterier og kommentarer
	Avhending		Ikke relevant
§ 5.4.5	Transport av prøver	25036 34183	Transporttjeneste og annen forsendelse av prøver Avtale mellom Forsyningsavdelingen, Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Avdeling for patologi, Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin og Avdeling for medisinsk biokjemi
§ 5.4.6	Mottak av prøver	21649 4174 30306 24216 28979 25945 49128 14757	Utsåing – Generell bakt utsæd VIRUS Prøvefordeling Mol – Mottak av prøver Mikrobiologi – Prøvemottak Avvik i prøvemottak AMM - Skjema for avvik i prøvemottak AMM - Unilab - Håndtering av systemlogg AMM – Håndtering av rekvisisjoner
§ 5.4.7	Preanalytisk håndtering og oppbevaring	21649 4174 30306 24216 28979 25945	Utsåing – Generell bakt utsæd VIRUS Prøvefordeling Mol – Mottak av prøver Mikrobiologi – Prøvemottak Avvik i prøvemottak AMM – Skjema for avvik i prøvemottak
§ 5.5 Analyseprosesser
§ 5.5.1	Hensiktsmessige analyseprosedyrer	14991	Analyseprosedyre – Veileder
	Verifisering/validering av analyseprosedyrer	1746 40074 17776 42860 32170 27238 27621	Validering og verifisering - Veileder og maler, Avdeling for medisinsk mikrobiologi Verifisering av bakteriologiske metoder - veileder Mol - Etablering og validering/verifisering av in-house real-time (RT-)PCR Mol – verifisering av molekylærbiologiske reagenser og utstyr - veileder Selvvaliderte metoder Mal - Medisinsk vurdering og besvarelse - bakteriologi Mal. Medisinsk vurdering og besvarelse. Seksjon for virologi og molekylærdiagnostikk
	Måleusikkerhet	14991 45334 16138	Analyseprosedyre – Veileder Måleusikkerhet for kvantitative analyser Måleusikkerhet – mikrobiologiske analyser
§ 5.5.2	Biologiske referanseintervaller og kliniske beslutningsgrenser	2102 33098 32173 49676	VIRUS Alinity kvalitetskontroll-prosedyre Mol - Kit-uavhengig kontroll - Skjema for målverdi og standardavvik Mol - Verifisering av kit-uavhengig kontroll ved eksternt laboratorium VIRUS Panther - Kvalitetskontroll - Kituavhengig kontroll
§ 5.5.3	Dokumentasjon av analyseprosedyrer	17815	EQS - Opprette, revidere, godkjenne og utfase dokumenter
§ 5.6 Kvalitetssikring
§ 5.6.2	Kvalitetskontroll	29192	Kvalitetssikring av analyseresultatene. System for interne kvalitetskontroller
	Kvalitetskontrollmaterialer	29192	Kvalitetssikring av analyseresultatene. System for interne kvalitetskontroller
	Data for kvalitetskontroll	29192	Kvalitetssikring av analyseresultatene. System for interne kvalitetskontroller
§ 5.6.3	Sammenlignende laboratorieprøvinger	14453 25046	SLP – Eksterne kvalitetskontrollprogrammer. Fra mottak til rapport og vurdering SLP – Skjema til egenvurdering
	Program for deltakelse	14453	SLP - Eksterne kvalitetskontrollprogrammer. Fra mottak til rapport og vurdering
	Gjennomføring	14453	SLP - Eksterne kvalitetskontrollprogrammer. Fra mottak til rapport og vurdering
	Evaluering	25046	SLP – Skjema til egenvurdering
	Tiltak	25046 2064	SLP – Skjema til egenvurdering AMM - Synergi - Saksbehandling av avvik og klager
§ 5.6.4	Sammenlignbarhet	40970 14453	Legionella SLP- ECDC SLP - Eksterne kvalitetskontrollprogrammer. Fra mottak til rapport og vurdering
§ 5.7 Postanalytiske prosesser
§ 5.7.1	Gjennomgang av resultater	5601 38936 Dok65024 Dok67389	LIS - Rutiner for medisinsk godkjenning Medisinsk vurdering og besvarelse – oversiktsdokument EK, Helse Bergen: Unilab - Medisinsk validering EK, Helse Bergen: Unilab - MIK Medisinsk validering
	Kriterier for autovalidering		Ikke relevant
§ 5.7.2	Lagring av prøver	24216 35638 20971	Mikrobiologi – Prøvemottak Holdbarhet av prøver – kriterier og kommentarer Avfallshåndtering ved avdeling for medisinsk mikrobiologi
	Lagringstid	35638	Holdbarhet av prøver – kriterier og kommentarer
	Avhending av prøver og prøvemateriale	20971 39330 23576 9174 16855	Avfallshåndtering ved avdeling for medisinsk mikrobiologi VIRUS Sendeprøver Bakt – Sendeprøver Mol – Sendeprøver Forsendelse av prøver og prøvetakingsutstyr
§ 5.8 Rapportering av resultater
§ 5.8.1	Rapportformat	19268 22576	Skriftlig prøvesvar til pasient Svarrapportering og forventet svartid ved Avdeling for medisinsk mikrobiologi
	Sikring av resultatoverføring	Dok14371	Styres regionalt i foretaket. EK, Helse Bergen: Unilab - Plan for verifisering av nye versjoner
	Nødvendig tilleggsinformasjon	9080	AMM – Varsling av viktige prøvesvar
§ 5.8.2, § 5.8.3	Resultatrapport	32864 Dok65048	LIS – Egenskaper og innhold i svarrapporter EK, Helse Bergen: Unilab - Svarrapporter
§ 5.9 Frigivelse av resultater
§ 5.9.1	Sikring av rett mottaker	5601 12197 35177	LIS - Rutiner for medisinsk godkjenning Prøvesvar ved innkommende telefoner AMM - IKT - Overvåking av MTM-rapport
	Varslingsgrenser	9080	AMM - Varsling av viktige prøvesvar
	Foreløpige rapporter	Dok62053	EK, Helse Bergen: Unilab - MIK resultatregistrering
	Endelige rapporter	22576 Dok65048	Svarrapportering og forventet svartid ved Avdeling for medisinsk mikrobiologi EK, Helse Bergen: Unilab - Svarrapporter
	Muntlig resultatlevering	12197	Prøvesvar ved innkommende telefoner
§ 5.9.2	Automatisk utvelgelse og rapportering av resultater	30476	AMM - Unilab - Frigivelse av svar
§ 5.9.3	Reviderte rapporter	30476 31757	AMM - Unilab - Frigivelse av svar LIS – Dokumentasjon av etterrekvirering
§ 5.10 Informasjonsstyring
§ 5.10.1	Konfidensiell behandling av pasientinformasjon	7703, kap. 1.4 12124, kap. 9.2	AMM - Introduksjon for nyansatte KH, Informasjonssikkerhet
§ 5.10.2	Ansvar for informasjonsstyringssystemet	12124, kap. 9.6 20716	KH, Vedlikehold Hvordan IT-systemene henger sammen
	Tilganger	12124, kap. 9.3	KH, Opplæring, tilgang og bruk
§ 5.10.3	Validering og verifisering av informasjonssystemet	49313 Dok14371	AMM - LIS – Endring EK – Helse Bergen: Unilab - Plan for verifisering av nye versjoner
	Beskyttelse mot uautorisert tilgang og tap	12124, kap. 9.5 44285	KH, Arkivering av prøvesvar Lagring og backup av rådata ved avd. for medisinsk mikrobiologi
	Vedlikehold	Dok14371	EK – Helse Bergen: Unilab - Plan for verifisering av nye versjoner
	Nasjonale og internasjonale krav	12124, kap.9.2 32924	KH, Informasjonssikkerhet AMM – IKT – Tilgangsstyring LVMS
	Beredskapsplaner for nedetid	7707 5886 40530	Nødrutiner IT-stans Lang nedetid LIS Bakt LIS – Stans i systemer koblet til LIS
*Tilleggskrav*
Vilkår for å være akkreditert (dok00072)	Beskrivelse av samarbeidet med akkrediteringsorganet samt forpliktelsene som akkreditert	32136 20962	Akkrediteringsvilkår – Samarbeid med Norsk akkreditering (NA) Endringskontroll
	Retningslinjer for hvilke større endringer på laboratoriet som skal rapporteres til NA	32136 1746 20962	Akkrediteringsvilkår – Samarbeid med Norsk akkreditering Validering og verifisering - Veileder og maler, Avdeling for medisinsk mikrobiologi Endringskontroll
	Angivelse av dokumentasjon som skal tilgjengeliggjøres før bedømming	32136, kap. 5.3.	Akkrediteringsvilkår – Samarbeid med Norsk akkreditering
Vilkår for bruk av akkrediteringsmerke (dok00067)	Retningslinjer for henvisning til akkrediteringen og bruk av akkrediteringsmerket i svarrapporter, reklamemateriell, hjemmeside på Internett og alle andre sammenhenger	32136	Akkrediteringsvilkår – Samarbeid med Norsk akkreditering
Dok00859	Krav til etablering av metrologisk sporbarhet, kalibrering og kontroll av måleutstyr	40231 15399 26124 19081 2162 25706 27605 33063 23473	Vekt - Kalibrering og kontroll av analysevekt (XPE205DR/M) Kalibrering, kontroll og bruk av vekter (medieprod.) Temperaturkontroll med Testo 735-2 Manuell temperaturkontroll Temperaturkontroll oversikt Boomerang - Administrasjon Boomerang – Kvittering av sensoralarm Pipetter- Gjennomføring av kontroll ved avdeling for medisinsk mikrobiologi Pipetter – oversikt kontrollrutiner ved avdeling for medisinsk mikrobiologi
Krav til bruk av fleksibel akkreditering (dok00085)	Prosedyre som beskriver systemet for og omfanget av fleksibel akkreditering	42986	Fleksibel akkreditering. Avdeling for medisinsk mikrobiologi
	Beskrivelse av ansvar og myndighet i forbindelse med fleksibel akkreditering	38145	Valideringsansvarlige, krav og myndighet. Avdeling for medisinsk mikrobiologi
	Beskrivelse av logg for endringer gjort under fleksibel akkreditering	46306 20962 35572	Fleksibel akkreditering. Logg over analytiske endringer Endringskontroll Endringskontroll – liste over endringer
	Beskrivelse av: • Kompetansekrav og kriterier for godkjennelse av valideringsansvarlig personell. • Opplæring, vedlikehold og oppdatering av valideringsansvarlig personell	38145	Valideringsansvarlige, krav og myndighet. Avdeling for medisinsk mikrobiologi
	Prosedyre for valideringsplan, gjennomføring av validering og valideringsrapport	1746	Validering og verifisering - Veileder og maler, Avdeling for medisinsk mikrobiologi

Forfatter:	Cecilie Johanne Liland Kjellevold (Kvalitetskoordinator)
Godkjent av:	Ethel Christina Matheson Mæland (Sjefsbioingeniør)
Dokumentadministrator:	Cecilie Johanne Liland Kjellevold (Kvalitetskoordinator)
Dokument-ID:	49536
Gyldig fra:	17.10.2023
Revisjonsfrist:	16.10.2024

Revisjonskommentar

Vedlegg