AMM - Måleusikkerhet - mikrobiologiske analyser v. 1.6

1.   Hensikt: 

Å gi en generell beskrivelse av hvilke faktorer som kan gi usikkerhetsbidrag til analyseresultatene innen mikrobiologiske analyser.

 

2.   Omfang:

Analyseresultatet vil alltid ha mer eller mindre grad av usikkerhetsfaktorer knyttet til seg. Man deler inn i preanalytiske, analytiske og postanalytiske faktorer. Måleusikkerheten må derfor tas i betraktning når betydningen av et analyseresultat skal vurderes.

3.   Definisjoner:

 

Måleusikkerhet*: ikke-negativ parameter som kjennetegner spredningen av kvantitative verdier som har blitt tildelt en målestørrelse, basert på informasjonen som er benyttet

 

Presisjon/målenøyaktighet*: nær overensstemmelse mellom en målt kvantitativ verdi og en sann kvantitativ verdi av en målestørrelse

 

Repeterbarhet: Overensstemmelse mellom resultater av påfølgende målinger av samme målestørrelse under samme betingelser

 

Reproduserbarhet: Overensstemmelse mellom resultater av målinger av samme målestørrelse utført under ulike betingelser

 

Preanalytisk fase/ preanalytiske prosesser*: prosesser som i kronologisk orden begynner med klinikerens rekvisisjon av undersøkelsen, klargjøring og identifikasjon av pasienten, innhenting av primærprøven(e) og transport til og innenfor laboratoriet, og som slutter når undersøkelsen begynner

 

Analytisk fase/ undersøkelse*: et sett med handlinger som har til formål å bestemme den numeriske verdien eller den tekstlige vurderingen av en egenskap eller et kjennetegn

 

Postanalytisk fase/ postanalytiske prosesser*: prosesser etter undersøkelse som omfatter gjennomgang av resultater, formatering, frigivelse, rapportering og oppbevaring av analyseresultater, oppbevaring og lagring av klinisk materiale og prøve, og avhending av avfall

 

*Definisjoner er hentet fra NS-EN ISO 15189:2022

 

 

4.   Ansvar:

Kvalitetskoordinator er ansvarlig for at avdelingen har overordnede prosedyrer for måleusikkerhet.

 

Fagansvarlig bioingeniør/ingeniør er ansvarlig for å ha kontroll på måleusikkerhet for sine analyser og for å holde disse oppdatert.

 

I etableringsfasen av nye metoder, det vil si under valideringen/verifiseringen, skal man sørge for å definere hvilke måleusikkerhetsfaktorer som kan innvirke på måleresultatet. Dette blir gjort i samarbeid mellom medisinsk ansvarlig lege og fagansvarlig.

 

Avdelingen har besluttet å ha en ressursgruppe for måleusikkerhet som skal være til hjelp for fagansvarlige:

-               Louise Kindingstad

-               Heidi Syre

-               Cecilie Kjellevold

5.   Beskrivelse:

 

5.1 Preanalytiske faktorer

Med preanalytiske faktorer menes blant annet prøvetakingsteknikk, oppbevaring før forsendelse til laboratoriet, transportbetingelser og formidling av nødvendige kliniske opplysninger. For å minimere dette bidraget, har de fleste transportmediene som avdelingen mottar/bruker/sender ut, tilsetninger for å hindre ytre påvirkninger i størst mulig grad. Det er også satt holdbarhet på hver prøvetype, slik at vi kan avvise prøver som er for gamle. Rekvirentene gis også råd om oppbevaring og transport av prøver i vår Laboratoriehandbok, både under generell informasjon og under den enkelte analyse i analyseoversikten.

 

5.2 Analytiske faktorer

Eksempler på analytiske faktorer som kan påvirke analyseresultatet er oppbevaring av reagenser og medier, lot-variasjon og kalibrering/vedlikehold av instrumenter. Det gjøres QC på ny lot av alle reagenser og medier som kan påvirke analyseresultatet. Laboratoriet har en rekke interne prosedyrer som ivaretar analytiske påvirkningsfaktorer.

 

For alle analysemetodene som benyttes, har avdelingen vurdert og vektet betydningen av de enkelte faktorers bidrag til måleusikkerheten, feil som er av en slik karakter at prøven avvises er angitt i AMM - Rekvirering og etterrekvirering - inkludert kriterier for avvisning av rekvireringer. For laboratoriepersonell, se også Avvik i prøvemottak (Ikke tilgjengelig) for håndtering av preanalytiske avvik.

 

5.3 Kvalitative og kvantitative analyser

Mikrobiologiske undersøkelsesmetoder er kvalitative eller kvantitative.

 

Ved kvalitative analyser angis analyseresultatet vanligvis som påvist/ikke påvist, grenseverdi beregnet ut fra CV % (se under) eller vekst/ikke vekst.

 

Ved kvantitative analyser angis resultatet som en tallverdi, som oftest antistoffmengde i IE/l eller konsentrasjon av arvestoff i IU/mL eller IE/mL. For oversikt over våre kvantitative analyser og beregnet måleusikkerhet, se her: AMM - Måleusikkerhet for kvantitative analyser.

 

Ved hjelp av CV % er det mulig å bestemme størrelsen på et såkalt gråsoneområde, det vil si området på begge sider av cut-off (=grensen mellom positivt og negativt resultat). Resultater som faller innenfor gråsoneområdet betraktes som usikre. Resultater i gråsoneområdet blir vanligvis kommentert av lege før medisinsk godkjenning.

 

For bakteriologiske dyrkningsmetoder, som vanligvis er semi-kvantitative analyser, er det ikke praktisk mulig å tallfeste en slik måleusikkerhet, men presisjon og samsvar med referansetest undersøkes ved innføring av analysen. For resistensbestemmelse kontrolleres måleusikkerheten regelmessig ved hjelp av kvalitetskontroller som skal ligge innenfor et gitt måleområde, Bakt - Kvalitetskontroll av antibiotikalapper og -tabletter (Unilab) (Ikke tilgjengelig) og Bakt - Kvalitetskontroll av MIC-strips (Unilab) (Ikke tilgjengelig).

 

5.4 Postanalytiske faktorer

Postanalytiske faktorer omfatter blant annet rapportering, kommentering og tolkning av resultatene. Se dokument:

AMM - System for interne kvalitetskontroller (KK) (Ikke tilgjengelig)

LIS - Rutiner for medisinsk godkjenning og vurdering (Ikke tilgjengelig)

 

5.5 Evaluering av måleusikkerhet

Måleusikkerhet for kvantitative analysemetoder skal gjennomgås regelmessig dersom relevant og det må dokumenteres hvorfor det eventuelt ikke er mulig og/eller relevant. Tidsintervallet mellom evalueringer skal presiseres i AMM - Måleusikkerhet for kvantitative analyser. 

6.   Avvik:

Ved avvik fra rutiner for prøvetaking, oppbevaring før forsendelse til laboratoriet eller transportbetingelser, er prøvetaker pliktig å melde fra til laboratoriet. Dersom prøven likevel analyseres, vil usikkerhetsbidraget vurderes og gjenspeiles i svarrapport til rekvirent.

 

Dersom det inntreffer avvik på laboratoriet som kan ha innvirkning på prøveresultatet, er laboratoriet forpliktet til å melde fra om dette i svarrapport.

 

Avvik som oppdages ved laboratoriet meldes og behandles i Synergi, som er sykehuset system for avviksregistrering og- behandling. Innmeldte saker behandles med tiltak brukes i vårt kontinuerlige forbedringsarbeid.

 

Kilder/Referanser:

-              NA Dok-id. D00072: Vilkår for å være akkreditert

-              NS EN ISO 15189:2022, 7.3.4