v. 1.3 Måleusikkerhet - mikrobiologiske analyser

1.   Hensikt: 

Å gi en generell beskrivelse av hvilke faktorer som kan gi usikkerhetsbidrag til analyseresultatene innen mikrobiologiske analyser.

Å gi en mer spesifikk beskrivelse av estimering og angivelse av måleusikkerhet for kvantitative analyser.

 

2.   Omfang:

Analyseresultatet vil alltid ha mer eller mindre grad av usikkerhetsfaktorer knyttet til seg. Man deler inn i preanalytiske, analytiske og postanalytiske faktorer. Måleusikkerheten må derfor tas i betraktning når betydningen av et analyseresultat skal vurderes.

3.   Definisjoner:

Måleusikkerhet: I hvilken grad et analyseresultat representerer sann verdi

Presisjon: i hvilken grad en serie gjentatte målinger av det samme betingelser samler seg rundt samme verdi.

Repeterbarhet: Overensstemmelse mellom resultater av påfølgende målinger av samme målestørrelse under samme betingelser

Reproduserbarhet: Overensstemmelse mellom resultater av målinger av samme målestørrelse utført under ulike betingelser

Preanalytisk fase: «prosesser som i kronologisk ordne begynner med klinikerens rekvisisjon og omfatter rekvirering av analysen, klargjøring og identifikasjon av pasienten, prøvetaking og transport til og innenfor laboratoriet, og som slutter når den analytiske prosessen begynner.»  hentet fra ISO 15189, pkt 3.15

Analytisk fase: Fra analysering starter til analyseresultatet er teknisk godkjent

Postanalytisk fase: «Prosesser som følger etter analysering, inkludert gjennomgang av resultater, oppbevaring og lagring av klinisk materiale, avhending av prøver (og avfall) samt formatering, utgivelse, rapportering og oppbevaring av analyseresultater.» hentet fra NS-EN ISO 15189, pkt 3.14

 

4.   Ansvar:

I etableringsfasen av nye metoder, det vil si under valideringen/verifiseringen, skal man sørge for å definere hvilke måleusikkerhetsfaktorer som kan innvirke på måleresultatet. Dette blir gjort i samarbeid mellom medisinsk ansvarlig lege og fagbioingeniør.

5.   Beskrivelse:

 

5.1 Preanalytiske faktorer

Med preanalytiske faktorer menes blant annet prøvetakingsteknikk, oppbevaring før forsendelse til laboratoriet, transportbetingelser og formidling av nødvendige kliniske opplysninger. For å minimere dette bidraget, har de fleste transportmediene som avdelingen mottar/bruker/sender ut, tilsetninger for å hindre ytre påvirkninger i størst mulig grad. Det er også satt holdbarhet på hver prøvetype, slik at vi kan avvise prøver som er for gamle. Rekvirentene gis også råd om oppbevaring og transport av prøver i vår Laboratoriehandbok, både under generell informasjon og under den enkelte analyse i analyseoversikten.

 

5.2 Analytiske faktorer

Eksempler på analytiske faktorer som kan påvirke analyseresultatet er oppbevaring av reagenser og medier, lot-variasjon og kalibrering/vedlikehold av instrumenter. Laboratoriet har en rekke interne prosedyrer som ivaretar analytiske påvirkningsfaktorer.

 

For alle analysemetodene som benyttes, har avdelingen vurdert og vektet betydningen av de enkelte faktorers bidrag til måleusikkerheten.

 

Kvalitative og kvantitative analyser

Mikrobiologiske undersøkelsesmetoder er enten kvalitative eller kvantitative.

 

Ved kvalitative analyser angis analyseresultatet vanligvis som påvist/ikke påvist, grenseverdi beregnet ut fra CV % (se under) eller vekst/ikke vekst.

 

Ved kvantitative analyser angis resultatet som en tallverdi, som oftest antistoffmengde i IE/l eller konsentrasjon av arvestoff i IU/mL eller IE/mL. Her blir måleusikkerheten tallfestet ved beregning av gjennomsnittsverdi, standardavvik og variasjonskoeffisient (CV %) ut fra repetert analysering av et referansemateriale. For oversikt over våre kvantitative analyser og beregnet måleusikkerhet, se her: Måleusikkerhet for kvantitative analyser.

 

Ved hjelp av CV % er det mulig å bestemme størrelsen på et såkalt gråsoneområde, det vil si området på begge sider av cut-off (=grensen mellom positivt og negativt resultat). Resultater som faller innenfor gråsoneområdet betraktes som usikre. Resultater i gråsoneområdet blir medisinsk validert og kommentert av lege og deretter formidlet til rekvirent som grenseverdi.

 

For bakteriologiske dyrkningsmetoder er det ikke praktisk mulig å tallfeste en slik måleusikkerhet, men presisjon og samsvar med referansetest undersøkes ved innføring av analysen.

 

5.3 Postanalytiske faktorer

Postanalytiske faktorer omfatter blant annet rapportering, kommentering og tolkning av resultatene. Se for øvrig dokument:

Kvalitetssikring av analyseresultatene. System for interne kvalitetskontroller (Ikke tilgjengelig)

LIS - Rutiner for medisinsk godkjenning (Ikke tilgjengelig)

6.   Avvik:

Ved avvik fra rutiner for prøvetaking, oppbevaring før forsendelse til laboratoriet eller transportbetingelser, er prøvetaker pliktig å melde fra til laboratoriet. Dersom prøven likevel analyseres, vil usikkerhetsbidraget vurderes og gjenspeiles i svarrapport til rekvirent.

 

Dersom det inntreffer avvik på laboratoriet som kan ha innvirkning på prøveresultatet, er laboratoriet forpliktet til å melde fra om dette i svarrapport.

 

Avvik som oppdages ved laboratoriet meldes og behandles i Synergi, som er sykehuset system for avviksregistrering og- behandling. Innmeldte saker behandles med tiltak brukes i vårt kontinuerlige forbedringsarbeid.

 

Kilder/Referanser:

- NS EN ISO 15189 (2012), pkt 5.5.1.4

- NA Dok 9: Veiledning til akkrediteringsvilkårene

- NA Dok 48B: Medisinsk mikrobiologi