AMM - Fleksibel akkreditering - logg v. 5.2

 

Endrings-nummer

Beskrivelse av endring

Gjeldende fra dato

Godkjent av og henvisning til referat

Beskrivelse av oppdatering gjort i akkrediteringsomfang med revisjonsnummer.

2024-73

Det erstattes et gammelt ekstraksjonsinstrument Arrow med to nye ekstraksjonsinstrumenter: MagNA Pure 24 (MP24) og MagNA Pure 24 Total NA Isolation Kit. Samme analyseprinsipp som MagNa Pure 96 som er akkreditert. Det utføres validering av prøvematerialer som produsentent ikke har validert og en verifisering av prøvematerialer som ble tidligere validert av produsenten.

18.03.2025

Fagmøte 250313.docx

Monica Romstad

Medfører ikke endring i omfanget.

2025-1

Nyinnkjøpt ekstraksjonsinstrument er verifisert for ekstraksjon av bakterielt DNA fra ulike prøvematerialer. Dette skal nå også brukes til ekstraksjon av bakterielt DNA fra bakteriekultur.

10.06.2025

10.06.2025 Endringsrapport

Medfører ikke endring i omfanget.

2025-2

Det har oppstått en uforklarlig feil på MRSA in-house analysen. Vi har ikke faglig kapasitet nå til å feilsøke pga. svært stor arbeidsmengde. Bakt utfører GeneXpert analyse på alle MRSA fra koloni (på GeneXpert).

08.11.2024

05.11.24

 

Medfører ikke endring i omfanget.

2025-3

SARS-CoV-2 IgG tas ut av akkrediteringsomfang. Avdelingen gjennomfører få tester, ved overgang til ny metode tas denne derfor ut av omfanget.

06.03.2025

Heidi Syre, legemøte 05.03.2025

Metode er tatt ut av NA-S5 i revisjon 1.13

2025-6

Endring i rutine for når vi sender fostervann videre til henvisningslaboratorium for å sikre at de får nok prøvemateriale til sine analyser. Ingen endring i analyse.

20.03.2025

20.03.25 Fagmøte

Medfører ikke endring i omfanget.

2025-7

Halvårlig justering av gråsoner Alinity mars 2025.

07.03.2025

07.03.2025 endringsrapport

Medfører ikke endring i omfanget.

2025-8

Alinity-analysene tatt ut av omfanget. Plasma tatt vekk fra flere serologiske analyser i omfanget.

27.03.2025

Endringsrapport

Plasma er tatt vekk som objekt fra alle serologiske metoder og alle metoder med CMIA som måleprinsipp er tatt vekk fra NA-S5 i revisjon 1.14 under M1660 - Infeksjonsimmunologi

2025-9

Endringen gjelder innføring av nytt kommersielt kit for Adenovirus-PCR i luftveisprøver og øyeprøver. Dette utføres som følge av at produsent (Roche) utfaser det kitet som vi benytter i dag.

10.06.2025

09.05.2025

epostkorrespondanse

Medfører ikke endring i omfanget.

2025-10

Nytt trinn i analyse Legionella urin antigen på Liaison XL. Innføring av varmebehandling på alle positive LAG for å utelukke falske positive prøver.

19.03.2025

19.03.2025

Legemøtereferat 2025.03.19.docx

 

Medfører ikke endring i omfanget.

2025-12

Årlig oppgradering av Unilab med feilrettinger og forbedringer. Endringen blir besluttet gjennomført i alle helseforetakene i Helse Vest samlet.

08.03.2025

05.11.2024 Testrapport

Medfører ikke endring i omfanget.

2025-13

Ny custom protokoll for ekstraksjon av prøvemateriale på EZ2 connect MDx. Elueringsbufferen i kit fra leverandør inneholder natriumazid, som ikke er kompatibelt med enzymet i ONT Rapid Barcoding Kit. For at ekstrahert DNA skal kunne brukes til ONT long-read sekvensering, har Qiagen laget en custom protokoll der det settes inn et ekstra rør med vann som brukes som elueringsbuffer.

Denne endringen gjør at eluatet fra EZ2 Connect skal kunne brukes til nedstrøms analyser med ONT Rapid Barcoding Kit.

30.04.2025

21.03.2025 Fagmøte

Medfører ikke endring i omfanget.

2025-15

Vi skal gå over til å bruke kjøpeskåler (Drigalski) som erstatter dagens blåskåler.

04.08.2025

27.06.2025

Heidi Syre, endringsrapport

Medfører ikke endring i omfanget.

2025-16

Endrer leverandør på diagnostisk lapp: Optochin 
Gammel leverandør Rosco, ny leverandør Oxoid.

26.06.2025

24.06.2025

Heidi Syre,

endringsrapport

Medfører ikke endring i omfanget.

2025-37

Adenovirus-PCR tas inn i omfang.

20.06.2025

Fagmøte 250612

Tonje Røssland

Adenovirus tatt inn i omfang i revisjon 1.15.

2025-41

Avdelingen suspenderer hele akkrediteringsomfanget i flytteperiode og frem til vedtak fra NA om opphevelse.

25.08.2025

Endringsrapport

Iren Löhr

Omfanget suspenderes i revisjon 1.17

2026-2

Innføring av internkontroll (MS2) MOLK luftveis-PCR. Kontrollen skal sørge for at det ikke oppstår hemming under analyseprosessen.

01.09.2026

Endringsrapport

Medfører ikke endring i omfanget.

2026-23

Fra og med januar 2021 har alle EHEC med stx1 blitt vurdert som lavvirulente, uavhengig av stx1 subtype. Det ansees å ikke være nødvendig lenger å utføre dyrkning ved påvisning av kun stx1 (uten samtidig funn av stx2) ved QIAstat-Dx-analyse direkte fra feces. Det endres kommentar (EHEC2) ved påvist stx1 til:  

Påvist mulig EHEC. stx1-gen er assosiert med lavvirulent EHEC, som smittevernmessig ikke har betydning utover vanlige anbefalinger ved diaré. Unntaket er ved klinisk hemolytisk uremisk syndrom (HUS), hvor funnet ansees som høyvirulent. Ta kontakt med laboratoriet dersom det er klinisk mistanke om HUS, slik at dyrkning kan utføres. Prøven oppbevares 1 uke." 

 

24.08.2025

Endringsrapport

 

Medfører ikke endring i omfanget.

2026-31

Utvide akkrediteringsomfang for nedre luftveisprøver og øyeprøver

26.08.2026

Endringkontroll

Louise Kindingstad som valideringsansvarlig

Endringer i omfanget utført 28.08.2026, ver. 4.2

2026-34

Avdelingens akkrediteringsomfang er akkreditert igjen. Utfører endringer i akkrediteringsomfanget i EQS, nettsider, laboratoriehåndbok og Unilab.

Endringer i Unilab aktiveres 26.08.2026

Endringsrapport

Endringer i omfanget utført 28.08.2026, ver. 4.2

2026-39

Avslutte preinkubering av agarskåler som brukes til vev- og proteseprøver.

 

Endringsrapport

Medfører ikke endring i omfanget.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Inneholder endringer gjort under fleksibel akkreditering siden logg ble levert til Norsk Akkreditering ved tilsyn 06.02.2025. Se tidligere revisjoner for historikk.