Måleusikkerhet for kvantitative analyser v. 1.2, 29.10.2021

1.     Hensikt: 

Gi en beskrivelse for estimering og angivelse av måleusikkerhet for kvantitative analyser.

 

2.     Omfang:

Gjelder analyser hvor det gis ut kvantitativt svar til rekvirent.

 

3.     Definisjoner:

Se Måleusikkerhet - mikrobiologiske analyser.

 

4.     Ansvar:

Den enkelte fagbioingeniør har ansvar for å oppdatere måleusikkerhet hvert halvår.

 

5.     Beskrivelse:

 

Analyse

Analytisk måleusikkerhet

(CVa%)

Dato oppdatert

Bordetella pertussis toxin IgG antistoff

Ikke aktuelt*

11.12.2020

Anti-HBs

6,06

05.10.2021

Rubellavirus IgG antistoff

5,60

05.10.2021

HIV-1-RNA kvantitering

6,15

06.10.2021

Hepatitt C virus RNA

7,68

06.10.2021

Quantiferon (QFT)- TB

11,1

07.10.2021

* Bordetella pertussis toxin IgG blir for tiden sendt til Haukeland Universitetssykehus.

 

For molekylære metoder settes CV%<2,5 opp til 2,5% (2).

 

CV%<5% anses som meget god, 5-10 % anses som god, og 10-15% anses som akseptabel (1).

 

Tabellen oppdateres halvårlig.

 

Måleusikkerhet for et aktuell analyseresultat beregnes ut fra formelen:

 

 

Analyseresultat ± (2CV% x Analyseresultat)

 

 

Eksempel: Analyseresultat 20 IE/ml
CV%: 5%

Måleusikkerhet: 18-22 IE/ml

 

Måleusikkerhet for kvantitative molekylære analyser med benevnelse IU/ml eller kopier/ml er ikke normalfordelte, og det anbefales derfor å gjøre beregning av måleusikkerhet ut fra log10-transformasjon (2). Alternativt kan Ct-verdier benyttes, siden disse har tilnærmet log2-transformasjon, men man mister da korreksjon fra standardkurven. Log10-transformasjon bør derfor benyttes, og ikke Ct-verdier.

 

Eksempel:
Analyseresultat 300 kopier/mL. Log10-transformasjon gir 2,48
CV%: 5%
Måleusikkerhet: 2,23 - 2,72
Inverserer Log10-transformasjon og måleusikkerheten blir:
170 - 531 kopier/mL (asymmetrisk)

 

6.     Avvik:

Avvik meldes i Synergi

7.     Kilder/Referanser:

1. Strategimøte, Kvalitetskontroll av infeksjonsserologiske metoder, FHI, 2017

2. Strategimøte, Kvalitetskontroll av genteknologiske metoder, FHI, 2018