1. Hensikt:
Gi en beskrivelse for estimering og angivelse av måleusikkerhet for kvantitative analyser.
2. Omfang:
Gjelder analyser ved avdelingen hvor det gis ut kvantitativt svar til rekvirent.
3. Definisjoner:
Se AMM - Måleusikkerhet - mikrobiologiske analyser.
4. Ansvar:
Denne prosedyren skal oppdateres hver 6. måned. Dokumentansvarlig skal sende ut varsel til fagansvarlige som har kvantitative analyser med påminnelse om å oppdatere usikkerhet.
Når prosedyren oppdateres med nye tall for måleusikkerhet, skal dette meldes kvalitetskoordinator, som skal oppdatere logg over analytiske endringer, jfr. fleksibel akkreditering (3).
Den enkelte fagbioingeniør har ansvar for å oppdatere måleusikkerhet hvert halvår. Fagansvarlig overlege skal gjennomgå og godkjenne tallene sammen med fagansvarlig.
5. Beskrivelse
|
Analyse |
Analytisk måleusikkerhet Standardavvik
|
Dato oppdatert |
|
|
Anti-HBs |
1,37 |
01.10.24 |
|
|
Hepatitt B-virus-DNA |
0,14 |
15.11.24 |
|
|
Hepatitt C-virus-RNA |
0,09 |
15.11.24 |
|
|
HIV-1-RNA kvantitering |
0,11 |
15.11.24 |
|
|
Rubellavirus IgG-antistoff |
0,90 |
01.10.24 |
|
|
Quantiferon (QFT)- TB |
0,06 |
27.11.24 |
|
Tabellen oppdateres halvårlig.
5.1. Måleusikkerhet for kvantitative serologiske analyser
Måleusikkerhet for et enkelt måleresultat: Analyseresultat ± 2SD.
Dette gir et område der det korrekte resultatet vil ligge innenfor med 95% sikkerhet.
CV kan beregnes
som følger: 
, der 
er gjennomsnitt av 20-30 målinger.
Gråsoneområde beregnes da slik: Cut-off = ± 2CV% x Cut-off
5.2. Måleusikkerhet for kvantitative molekylære analyser
Måleusikkerhet for kvantitative molekylære analyser med benevnelse IU/ml eller kopier/ml er ikke normalfordelte, og det anbefales derfor å gjøre beregning av måleusikkerhet ut fra log10-transformasjon (2) på SD. Måleusikkerheten for et aktuelt analyseresultat beregnes ved å bruke 95% konfidensintervall, dette gjelder HBV, HCV og HIV i tabellen over.
Eksempel:
Formel: Log10-transformert analyseresultat ± 2SD
Analyseresultat
300 kopier/mL. Log10-transformasjon
gir 2,477
SD: ± 0,11
Måleusikkerhet: 2,257 - 2,697
Inversere log10-transformasjon og måleusikkerheten blir: 181 - 498 kopier/mL
6. Avvik:
Avvik meldes i Synergi, se Synergi - Melding av saker (Ikke tilgjengelig).
7. Kilder/Referanser:
1. Strategimøte, Kvalitetskontroll av infeksjonsserologiske metoder, FHI, 2017
2. Strategimøte, Kvalitetskontroll av genteknologiske metoder, FHI, 2018
3. Krav til bruk av fleksibel akkreditering, NA Dok.id.: D00085, punkt 5.1.