Måleusikkerhet for kvantitative analyser v. 1.5

1.     Hensikt: 

Gi en beskrivelse for estimering og angivelse av måleusikkerhet for kvantitative analyser.

 

2.     Omfang:

Gjelder analyser hvor det gis ut kvantitativt svar til rekvirent.

 

3.     Definisjoner:

Se AMM - Måleusikkerhet - mikrobiologiske analyser.

 

4.     Ansvar:

Den enkelte fagbioingeniør har ansvar for å oppdatere måleusikkerhet hvert halvår.

 

Når prosedyren oppdateres med nye tall for måleusikkerhet, skal dette meldes kvalitetskoordinator, til logg over analytiske endringer, jfr. fleksibel akkreditering (3).

 

 

5.     Beskrivelse:

         

Analyse

Analytisk måleusikkerhet

(CVa%)

Dato oppdatert

Anti-HBs

7,06

05.04.2024

Hepatitt B-virus-DNA

7,15

05.04.2024

Hepatitt C-virus-RNA

3,33

05.04.2024

HIV-1-RNA kvantitering

2,86

05.04.2024

Rubellavirus IgG-antistoff

5,61

05.04.2024

Quantiferon (QFT)- TB

12,0

25.04.2024

 

For molekylære metoder settes CV%<2,5 opp til 2,5% (2).

 

CV%<5% anses som meget god, 5-10 % anses som god, og 10-15% anses som akseptabel (1).

 

Tabellen oppdateres halvårlig.

 

Måleusikkerhet for et aktuelt analyseresultat beregnes ut fra formelen:

 

 

Analyseresultat ± (2CV% x Analyseresultat)

 

 

Eksempel: Analyseresultat 20 IE/ml
CV%: 5%

Måleusikkerhet: 18-22 IE/ml

 

Måleusikkerhet for kvantitative molekylære analyser med benevnelse IU/ml eller kopier/ml er ikke normalfordelte, og det anbefales derfor å gjøre beregning av måleusikkerhet ut fra log10-transformasjon (2). Alternativt kan Ct-verdier benyttes, siden disse har tilnærmet log2-transformasjon, men man mister da korreksjon fra standardkurven. Log10-transformasjon bør derfor benyttes, og ikke Ct-verdier.

 

Eksempel:
Analyseresultat 300 kopier/mL. Log10-transformasjon gir 2,48
CV%: 5%
Måleusikkerhet: 2,23 - 2,72
Inverserer Log10-transformasjon og måleusikkerheten blir:
170 - 531 kopier/mL (asymmetrisk)

 

6.     Avvik:

Avvik meldes i Synergi

7.     Kilder/Referanser:

1. Strategimøte, Kvalitetskontroll av infeksjonsserologiske metoder, FHI, 2017

2. Strategimøte, Kvalitetskontroll av genteknologiske metoder, FHI, 2018

3. Krav til bruk av fleksibel akkreditering, NA Dok.id.: D00085, punkt 5.1.