AMM - IVDR - Erklæring v. 1.0

Egentilvirket utstyr ved Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Stavanger Universitetssykehus 

 

Adresse: Armauer Hansens vei 28, 4011 Stavanger 

Kontaktperson: Iren Høyland Löhr, avdelingssjef 

Telefon: 51518800 

 

Innledning/hensikt  

Utstyr som defineres som medisinsk eller in-vitro diagnostisk skal være sertifisert (CE-IVD) i henhold til Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745, 2021) og In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR, EU 2017/746, 2022). Utstyr som ikke er CE-merket, eller som brukes på en slik måte at sertifiseringen ikke er gjeldende, kategoriseres som egentilvirket. Helseinstitusjoner som benytter slikt utstyr er forpliktet til å sikre at dette utstyret oppfyller krav som angitt i IVDR, artikkel 5.5 og alle relevante krav i vedlegg I. 

 

Erklæring 

Avdeling for medisinsk mikrobiologi ved Stavanger Universitetssykehus erklærer at utstyret beskrevet i tabellene lenket til under, kun er produsert og brukt i egen avdeling og oppfyller gjeldende generelle sikkerhets- og ytelseskrav (GSPR) i forordningen om medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (EU 2017/746) og gjeldende krav angitt i artikkel 5 (5). Alle aktiviteter ved avdelingen er underlagt avdelingens kvalitetssystem og skal oppfylle kravene angitt i NS-EN ISO 15189:2022. 

 

Oversikt over egentilvirket utstyr gis på forespørsel